18-månedersdata bekræfter sikkerhed ved tolebrutinib

AAN: BTK-hæmmeren tolebrutinib viser fortsat god sikkerhed i et 18-måneders forlængelsesstudie, der blev præsenteret ved AAN 2022 for nylig.

125 patienter, som gennem 18 måneder har modtaget daglig behandling med tolebrutinib, har ikke været berørt af nye eller bekymrende bivirkninger, viser et forlængelsesstudie til en dobbeltblindet fase II-afprøvning af lægemidlet. 

Deltagerne kom fra grupper, der i det forudgående fase II-studie havde fået enten fem, 15, 30 eller 60 mg tolebrutinib om dagen, og i forlængelsesstudiets første del fortsatte de samme dosering, indtil dosis for fase III-afprøvingen af lægemidlet var fastsat. Herefter skiftede patienterne til eller fortsatte med en dosering på 60 mg om dagen.  

På den baggrund kunne forskerne bag studiet ved AAN 2022 rapportere, at der ikke se tegn på en sammenhæng mellem dosering og forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger. 

God tolerabilitet

De hyppigst forekommende bivirkninger var hovedpine og covid-9, som begge forekom hos 16 ud af 125 deltagere (12,8 procent), forkølelse, som forekom hos 13 ud af 125 (10,4 procent), infektion i de øvre luftveje, som blev registreret hos 10 af deltagerne (otte procent) og stivhed i leddene, som blev fundet hos syv patienter (5,6 procent).

Studiets sekundære mål var attakrate og EDSS, og her fandt man, at 84,7 procent af patienterne var attakfri gennem studiets 72 uger, og at den gennemsnitlige EDSS score forblev stabil. 

På baggrund af studiet konkluderer forskerne, at tolebrutinib viser god sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med attakvis MS. 

En anden analyse fra samme studie viser, at forekomsten af nye Gd-læsioner forblev lav hos deltagerne i behandling med 60 mg daglig tolebrutinib, og at forekomsten blev reduceret hos patienter, der skiftede til den høje dosis i anden fase af studiet. Den mediane W72 SEL volumen var desuden mindst hos patienter, der var blevet behandlet med en dosis på 60 mg.